El RD 391/2025, de 13 de mayo, establece los requisitos mínimos de calidad y seguridad que deben cumplir todas las unidades asistenciales de radioterapia, complementando lo dispuesto en el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, relativo a la protección radiológica en exposiciones médicas.
Principales novedades
1. Implantación obligatoria de un programa de garantía de calidad y seguridad.
- Desde su puesta en funcionamiento, todas las unidades de radioterapia deben contar con un programa de garantía de calidad y seguridad del paciente.
- Los procedimientos clínicos, de control de calidad y de seguridad utilizados en la unidad asistencial de radioterapia deberán estar incluidos en el programa de garantía de calidad y seguridad. Estos procedimientos se actualizarán con una periodicidad mínima bienal.
- Igualmente se deberá incluir en dicho programa la información al paciente.
- Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia que se creen después de la entrada en vigor del RD, deberán implantar el programa de garantía de calidad y seguridad en el plazo máximo de un año desde su puesta en funcionamiento.
2. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
Cada centro deberá constituir una comisión responsable del diseño, desarrollo y seguimiento del programa de garantía de calidad y seguridad.
3. Responsabilidades del titular del centro sanitario.
El titular del centro debe (entre otras):
- Designar un responsable de la unidad asistencial de radioterapia (especialista en oncología radioterápica, o jefe de unidad en centros jerárquicos).
- Designar un responsable de la unidad de radiofísica (especialista en radiofísica hospitalaria, o jefe de unidad en centros jerárquicos).
- Garantizar la copia de seguridad de los registros de tratamiento y su exportación en formatos digitales compatibles.
- Realizar evaluaciones periódicas del programa mediante auditorías o evaluaciones internas.
- Archivar en formato digital durante un mínimo de 30 años los informes clínicos y dosimétricos de pacientes, y otros 30 años tras la retirada en el caso de informes de equipamiento.
4. Personal mínimo durante tratamientos.
Durante la administración de tratamientos, debe haber:
- 1 médico/a especialista en oncología radioterápica.
- 1 especialista en radiofísica hospitalaria.
- 2 técnicos superiores en radioterapia y dosimetría por unidad de tratamiento (1 en caso de ortovoltaje o braquiterapia).
- Personal de enfermería responsable de los cuidados al paciente.
5. Sistema de información oncológica de radioterapia.
Todos los tratamientos de radioterapia se realizarán utilizando un sistema de información oncológica de radioterapia, que comprenderá como mínimo las funciones de registro, verificación y gestión de los tratamientos de radioterapia.
6. Información al paciente y consentimiento informado.
- Antes del tratamiento:
El paciente debe ser informado de los riesgos, beneficios, alternativas terapéuticas y medidas preventivas.
Se presentará un documento de consentimiento informado, que debe ser firmado por el paciente y el médico informante, y archivado en la historia clínica.
- Casos especiales:
a) Se debe informar a las mujeres sobre la necesidad de comunicar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento.
b) En caso de embarazo, se deberá informar del riesgo para el embrión o feto, y minimizar la dosis absorbida.
c) Cualquier exposición accidental clínicamente significativa debe ser comunicada y registrada.
7. Auditorías externas.
Cada cinco años, se realizará una auditoría clínica externa a cargo de una entidad independiente designada por la autoridad sanitaria competente.
8. Investigación.
Las personas implicadas participarán voluntariamente y deberán haber sido informadas previamente de todos los riesgos, haciendo constar en el protocolo de consentimiento informado el carácter experimental del tratamiento y los riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento convencional
9. Formación.
Todo el personal de las unidades asistenciales de radioterapia y de las unidades de radiofísica hospitalaria está obligado a actualizar y perfeccionar sus conocimientos y habilidades mediante la participación, al menos bienal, en las correspondientes actividades de formación continuada.
10. Vinculación hospitalaria.
A la entrada en vigor del RD toda nueva unidad de radioterapia deberá estar asociada a uno o varios centros hospitalarios que garanticen un tratamiento integral.
Si se atienden pacientes pediátricos, deberá existir vinculación con una unidad asistencial de pediatría.
11. Delimitación de responsabilidades:
- Médico especialista en oncología radioterápica (art. 8)
- Especialista en radiofísica hospitalaria (art. 9), y
- Técnico superior en radioterapia y dosimetría (art. 10).
12. Entrada en vigor: 14 de mayo de 2025.
Conclusión
La disposición reglamentaria que nos ocupa merece una valoración positiva, ya que introduce una nueva regulación orientada a reforzar la seguridad del paciente. Para ello, establece un régimen actualizado de garantías que deben aplicarse en el funcionamiento de las unidades de radioterapia. De este modo, se sustituye la normativa contenida en el Real Decreto 1566/1998 de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, e incorpora previsiones del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, con el fin de mejorar la protección radiológica de las personas.
En este contexto, resulta especialmente relevante la obligación de constituir, en todos los centros sanitarios, una comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia, así como de implantar un programa específico de garantía de calidad y seguridad. Este órgano colegiado adquiere un papel central en la gestión de incidentes y sucesos adversos, ya que, en tales casos, los médicos implicados deberán emitir un informe escrito que detalle las investigaciones realizadas, las medidas adoptadas y las posibles desviaciones respecto al tratamiento previsto.
Dicho informe será remitido a la comisión, con carácter urgente si la gravedad del incidente así lo requiere. A partir de ahí, la comisión actuará conforme al programa de garantía de calidad y seguridad, y, en su caso, elaborará un informe dirigido a la persona titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente.
Finalmente, merece especial mención la incorporación en la norma de los derechos que asisten al paciente con anterioridad a la realización de un tratamiento de radioterapia, todo ello conforme a las previsiones recogidas en la vigente Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.